Introduzione al prodotto
Daptomicina in polvereè un antibiotico lipopeptidico ciclico con una struttura completamente nuova estratta dal brodo di fermentazione di Streptomyces (S.reseosporus). Non solo ha una nuova struttura chimica, ma ha anche una modalità di azione diversa da qualsiasi antibiotico approvato: interrompe il trasporto di amminoacidi da parte della membrana cellulare, ostacolando così la biosintesi del peptidoglicano nella parete cellulare batterica, modificando le proprietà della membrana citoplasmatica e può distruggere la funzione della membrana cellulare batterica in molteplici aspetti e uccidere rapidamente i batteri Gram-positivi.
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| Daptomicina in polvere Immagine | Daptomicina polvere MF |
Applicazione del prodotto
Daptomicina in polvereè un intermedio farmaceutico utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee causate da alcuni ceppi sensibili Gram-positivi. È utilizzato principalmente per trattare endocardite, sepsi, peritonite e infezioni del tratto urinario causate da Staphylococcus, Streptococcus ed Enterococcus, in particolare endocardite causata da vari ceppi farmaco-resistenti.

È stato sviluppato un metodo UV-HPLC semplice e rapido per monitorare la concentrazione plasmatica del farmaco secondo le linee guida della FDA. In breve, dopo l'estrazione liquido-liquido, i campioni di calibrazione del plasma, i controlli di qualità e i campioni dei pazienti sono stati iniettati nello strumento HPLC e i picchi di daptomicina e gentamicina sono stati risolti con una fase stazionaria C18 250 × 4,6 mm, 5 μm e monitorati a UV=262 nm. La fase mobile era costituita da tampone acetonitrile (KH2PO4 20 mM pH=3.2) 46:54.
In queste condizioni, IS e daptomicina hanno raggiunto il picco a 4,1 e 5,8 minuti dopo l'iniezione. I limiti di rilevamento e quantificazione erano rispettivamente 1,65 e 5,00 (ug/ml). I valori di linearità del metodo (r2) nell'intervallo di 5-100 mg/L erano rispettivamente {{10}}.9975 e 0,9956. I coefficienti di variazione inter- e intra-giornalieri erano inferiori al 15%. Il confronto con un metodo di riferimento LC-MS/MS disponibile in commercio di 122 campioni di plasma di pazienti ha mostrato una buona correlazione (r2=0.9474). In conclusione, questo metodo è affidabile e adatto per il TDM clinico di routine della daptomicina.

Specifiche del prodotto
| Articolo | Specificazione | Risultato |
| Saggio | 98% | 99.59% |
| Aspetto | Polvere da bianca a giallo chiaro | conforme |
| Odore | Caratteristica | conforme |
| Gusto | Caratteristica | conforme |
| Dimensione delle particelle | NLT 100% attraverso 80 maglie | conforme |
| Perdita durante l'essiccazione | <2.0% | 0.47% |
| Metalli pesanti | ||
| Metalli pesanti totali | Inferiore o uguale a 10 ppm | conforme |
| Arsenico | Inferiore o uguale a 3 ppm | conforme |
| Guida | Inferiore o uguale a 3 ppm | conforme |
| Test microbiologici | ||
| Conteggio totale delle piastre | Inferiore o uguale a 1000 cfu/g | conforme |
| Lievito e muffa totali | Inferiore o uguale a 100 cfu/g | conforme |
| Escherichia coli | Negativo | Negativo |
| Salmonella | Negativo | Negativo |
| Conclusione | Conformarsi allo standard aziendale | |
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